米歇尔·塔弗博士是美国食品和药物管理局(FDA)的资深人士,在医疗技术飞速发展之际,她负责FDA的设备部门。

她的角色包括调节现在处理关键功能的设备,如扫描癌症、为失言者翻译大脑信号,以及以苹果AirPods的形式充当助听器。这些设备已成为患者护理的关键,美国食品药品监督管理局的监督正受到严格审查。

由于预算为7.9亿美元,员工人数为2500人,该部门的任务清单堆积如山。随着Tarver接替Jeffrey Shuren博士,后者推动更快的设备审批,并与业内人士关系密切,因此迅速而谨慎地采取行动的压力更大。

在舒任的任期内,其中一些密切关系引起了批评,尤其是他的妻子代表某些设备制造商,这带来了伦理问题。塔弗现在掌权,人们的期望很高。

她必须应对大科技在医疗器械领域,保持保护公众健康的标准。批评者正在关注,国会也在关注。引人注目的技术发展,如脑机接口,增加了更多的复杂性。

脑机接口与埃隆·马斯克的影响

脑机接口(BCI)是塔弗团队将负责的最热门、最具挑战性的领域之一。这些设备可以解码大脑信号,帮助瘫痪患者恢复运动,比如玩马里奥赛车或控制电脑。

美国食品药品监督管理局的医疗器械部门负责批准试验,并最终决定这些设备是否上市。埃隆·马斯克的公司Neuralink特别是,该公司一直处于该领域的前沿,开发了允许用户用自己的想法控制数字设备的植入物。

马斯克的野心延伸到他声称可以恢复盲人视力的设备上。他还大声表达了对美国食品药品监督管理局的不满。在最近的一次竞选演讲中,他猛烈抨击该机构没有批准一种癌症药物,他说这种药物救了一位朋友的母亲,尽管该药物实际上在2021年被批准。

Musk甚至认为“过度监管会杀死人”,并表示加快美国食品药品监督管理局的药物审批“可以挽救数百万人的生命”。Neuralink已经获得美国食品药品监管局的批准,可以将其设备植入第二名患者体内,这只是马斯克可能受到额外关注的项目之一,特别是如果政治潮流转向对他有利的话。

与他一起,另一位评论家Robert F.Kennedy Jr.也反对美国食品药品监督管理局的行业关系和资金,并指出美国食品药品监管局的预算有一半来自行业用户费。马斯克和肯尼迪的公开反对都可能给该机构的监管使命带来麻烦。

两年后,塔弗将不得不就美国食品药品监督管理局从行业费用中获得的资金达成新的协议,这些费用占该机构72亿美元预算的近一半,其中3.62亿美元用于设备划分独自一人。

这些谈判将设定设备审查和招聘的步伐,使美国食品药品监督管理局在以惊人速度发展的领域保持竞争力。但美国食品药品监督管理局与行业之间的亲密财务关系一直受到审查,批评者质疑这种安排是否损害了该机构的独立性。

伦理困境与树人遗产

舒人在美国食品药品监督管理局的工作留下了喜忧参半的遗产。虽然他推动更快的设备审批,但他的道德受到质疑,特别是在他参与谈判的过程中,他妻子的律师事务所代表了某些设备公司。

在最近的一项调查中,《纽约时报》建立舒人在涉及妻子客户的案件中忽视了道德规范。爱尔康是一家眼部护理巨头,也是舒仁妻子的客户之一,也是这些谈判的一部分,这给伦理专家敲响了警钟。

根据联邦道德法,官员不应该处理配偶有经济利益的事情,尽管美国食品药品监督管理局声称舒人回避了具体的爱尔康问题,但许多人质疑他是否保持了适当的距离。

伦理专家强调,这不仅关乎舒人的行为,也关乎维持公众对美国食品药品监督管理局的信任。树人谈判达成的协议包括审查95%的中低风险等承诺设备在90天内。

另一个重要决定是第三方审查计划,在该计划中,外部公司在美国食品药品监督管理局做出最终批准之前做出初步批准决定。这些政策使设备审批速度更快,但加快审批速度并非没有风险。

医疗器械中的人工智能和美国食品药品监督管理局的努力

随着人工智能工具从核磁共振成像中发现癌症到评估心脏状况,FDA的作用正面临压力。哈佛大学的研究人员发现,许多被批准为“中等风险”的心脏病学设备后来被召回,揭示了危及生命的问题。

针对这些召回事件,前联邦卫生官员Ezekiel Emanuel博士发表了一篇社论,呼吁美国食品药品监督管理局将安全置于速度之上。

审查美国食品药品监督管理局批准的人工智能项目的医生也发现该机构的记录不足。他们想知道这些是怎么回事AI工具做出决定,但这种透明度往往缺失。许多被标记为“低”或“中等风险”的人工智能程序绕过了高风险设备所需的广泛测试。

斯坦福大学最近的一项研究发现,在美国食品药品监督管理局批准的近700个人工智能工具中,96%不包括种族或民族信息。这一遗漏引发了人们对偏见和健康差异的担忧,特别是如果算法在训练中不考虑不同的数据。

马萨诸塞州布里格姆将军的另一份报告批评了美国食品药品监督管理局某些项目的绩效数据不足。尽管存在这些担忧,但AI医疗保健正在迅速扩张,在药物开发和欺诈检测等领域具有潜力。

美国食品药品监督管理局局长罗伯特·卡利夫在最近的一次会议上承认了这些局限性,并表示该机构需要三倍的工作人员来有效监控所有人工智能项目。他表示,目前针对设备的监管框架“已有50年的历史”,并不是为了应对人工智能在医疗保健领域的速度和规模而建立的。

在一个引人注目的例子中,美国食品药品监督管理局允许苹果将AirPods作为助听器进行营销,模糊了消费电子产品和医疗设备之间的界限。随着越来越多像苹果这样的科技公司进入医疗保健领域,美国食品药品监督管理局面临着制定明确指导方针的压力。